LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE DU MAROC
Abelaziz Agoumi, Jamal Taoufik
Les objectifs de toute politique du
médicament peuvent se décliner simplement de la manière suivante :
Assurer l'approvisionnement du marché en produits de qualité, donc un impératif de sécurité et de protection du citoyen (veille sanitaire)
Assurer la disponibilité de ces
produits, donc un impératif de sécurité d'approvisionnement dans le temps et
dans l'espace.
Assurer
l'accessibilité de ce
produit par l'ensemble de la population, donc
un impératif sanitaire économique et social.
Veiller au bon usage de ce produit.
ETAT DES LIEUX.
La pharmacie est un secteur
essentiel du système de santé. Son domaine recouvre un certain nombre de
produits et de dispositifs importants pour la santé des citoyens. Ceci va du médicament
le plus connu, à ce qu'il est convenu d'appeler parapharmacie qui comprend
:
Les dispositifs médicaux,
Les réactifs de biologie médicale,
Les produits destinés à une
alimentation particulière: diététique,
L'herboristerie,
La cosmétologie...
Elle se divise en deux secteurs
distincts :
LE SECTEUR PRIVÉ
Pour le médicament, il
est constitué des:
Etablissements
pharmaceutiques industriels au nombre de 29 humains et 13 vétérinaires.
L'industrie pharmaceutique emploie
à l'heure actuelle plus de 4000 personnes et génère quelques 20.000 emplois
indirects. Son taux d'encadrement est élevé (30%). Son chiffre d'affaire hors
taxes est aux alentours de 4 milliards de dirhams. Elle participe pour 2% au
P.I.B marocain.
Cette industrie commercialise
environ 4000 médicaments dont 80% sont produits localement. La fabrication se
fait dans de bonnes conditions techniques et la qualité du médicament au Maroc
est satisfaisante.
Enfin le niveau des investissements
annuels pour améliorer la qualité et atteindre le standard européen est
important (200 à 300 millions de DH).
Etablissements pharmaceutiques
grossistes-répartiteurs.
La distribution
est assurée par les 32 grossistes répartiteurs couvrant toutes les régions du royaume et
assurant une distribution pluriquotidienne efficace.
Offcines de pharmacie
La dispensation est assurée par
plus de 5000 officines dont la répartition connaît quelques disparités régionales.
Ce chiffre est en augmentation rapide (250 en 1965, 850 en 1980, 1285 en 1985,
2500 en 1995... )
Ce secteur est puissant, structuré,
performant, organisé et fortement encadré. Cependant on note un certain nombre
de problèmes dus d'une part à l'accroissement démographique professionnel
important et à la disparité des diplômes et d'autre part au faible pouvoir
d'achat et la faible consommation du médicament dans notre pays en l'absence de
couverture sociale.
Pour la parapharmacie:
Il est formé de sociétés de
fabrication, d'importation, de conditionnement et de distribution ainsi que de
points de vente.
Ce secteur est moins organisé,
moins réglementé, et mal encadré.
Il représente un grand risque pour
la santé des citoyens par sa précarité, son manque de structure et le risque
d'affairisme et la grande perméabilité de nos frontières.
LE SECTEUR PUBLIC
Il est représenté par des
structures dépendants du Ministère de la santé :
La
Direction du Médicament et de la Pharmacie: qui
s'occupe des aspects organisationnels, législatifs, de contrôle et
d'inspection. Elle a entamé sa reforme depuis quelques années.
Elle a été créée dans
l'organigramme de fin décembre 1994 mais sa naissance effective date d'avril
1996 à la nomination d'un directeur.
Elle est formée de deux divisions :
La division de la pharmacie
Le laboratoire national de contrôle
des médicaments
La Direction compte 145 personnes
avec un taux d'encadrement avoisinant les 70 %. Ses missions telles que définies
par le décret 2-94-285 sont les suivantes :
La Direction du Médicament et de
la Pharmacie est chargée :
d'arrêter les normes de
fabrication, de conditionnement, de circulation, de vente et de stockage des médicaments,
produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques ; de fixer le cadre des prix des
médicaments et des spécialités pharmaceutiques; d'assurer le contrôle
technique et de qualité dans le cadre de la législation et de la réglementation
en vigueur; d'établir et de mettre à jour la liste des médicaments essentiels
et en assurer le contrôle de qualité ; d'effectuer, dans le cadre du
Laboratoire National de contrôle des Médicaments et des spécialités
pharmaceutiques qui demeure régi par les dispositions du décret N°2-72-273 du
1er rebia II 1394 (24 Avril 1974), les déterminations analytiques et les essais
que nécessite le contrôle des médicaments, des spécialités pharmaceutiques
et objets de pansement et de tout autre article destiné a l'usage de la médecine
humaine et vétérinaire, ainsi que des produits parapharmaceutiques;
d'effectuer l'inspection des officines, grossisteries et laboratoires de
fabrication; de délivrer les visas et autorisations de débit des produits
pharmaceutiques ; de gérer une banque de données techniques et économiques
sur les médicaments.
Mais on peut les résumer en une
phrase : « Veiller à ce qu'un produit de qualité soit disponible, accessible
et bien utilisé »
Si la qualité et la disponibilité
dépendent dans une large mesure des actions de la Direction du médicament et
de pharmacie, le dernier aspect dépasse largement la seule intervention du
Ministère de la Santé puisqu'il procède du choix de société et relève de
l'organisation d'une solidarité nationale pouvant assurer une couverture décente
à chaque marocain.
La Division de l'Approvisionnement et les services qui en relèvent,
le réseau hospitalier,
qui ont des fonctions d'achat, de
stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques et
parapharmaceutiques.
Ce circuit est caractérisé par la
modicité de ses moyens qui sont de plus mal utilisés, par son très faible
taux d'encadrement et de technicité, par son organisation médiocre et son
manque de structure.
C'est un secteur peu performant et
aux ressources humaines peu motivées.
C'est particulièrement grave quand
on sait que la pharmacie représente entre 30 et 50% du budget des hôpitaux
hors personnel.
Au total nous sommes en face d'un
domaine à double vitesse avec:
une partie performante qui a permis
à notre pays de rester à l'écart des problèmes graves de trafics de faux médicaments
et dispositifs médicaux mais qui est confronté aux risques d'une ouverture mal
préparée.
une partie peu performante, ce qui
traduit par le taux d'insatisfaction des usagers et consommateurs.
RÉALISATIONS ET STRATÉGIE DE REFORME
REFORME DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE
La Direction du Médicament et de
la Pharmacie a en charge un secteur stratégique et des partenaires dotés de
moyens humains et matériels importants et performants.
Pour lui permettre de remplir son rôle
de contrôle, d'inspection, de régulation et d'encadrement du secteur, afin de
réaliser les objectifs de sécurité
des citoyens et de veille sanitaire
une stratégie basée sur l'organisation interne et l'accroissement des compétences a été mise en place.
Moyens matériels
Devant l'importance des besoins de
mise à niveau et de développement, la solution adéquate est de donner
l'autonomie à la Direction, pour lui permettre de dégager et de gérer des
ressources suffisantes. La Direction a été érigée en structure Segma à
compter du 1er Juillet dernier. C'est une première étape pour la création ultérieure
d'une Agence
pharmaceutique à
l'exemple des pays développés.
Organisation interne administrative et ressources humaines :
Rationalisation
Pour une plus grande efficacité,
I'effort de réorganisation et de structuration inerme s'est poursuivi.
Ainsi de nombreuses procédures de
travail ont été rédigées et des fiches de fonction du personnel établies,
permettant d'entamer le processus de maîtrise de l'assurance qualité inerme et de la certification ISO.
L'outil informatique en cours
d'installation permettra un saut qualitatif dans la gestion des dossiers.
Ce travail est complété par la
mise en place d'une base de données informatique sur le médicament
commercialisé au Maroc. Cette base constitue un outil performant de
rationalisation et d'aide à la décision dans le domaine thérapeutique. Elle
permettra, entre autre, une révision en profondeur et sur des critères
scientifiques, des autorisations octroyées en fonction de l'intérêt thérapeutique
réel des produits.
L'introduction de l'identification
par le système du code à barres complétera ce dispositif.
Le travail se poursuit actuellement
par le développement d'une autre base concernant le secteur pharmaceutique,
recensant les établissements et divers lieux d'exercice ainsi que les
renseignements sur les responsables et le personnel.
Formation
Tous ces efforts sont accompagnés
par une politique de valorisation, de motivation et de formation des ressources
humaines pour en augmenter l'efficacité et l'expertise.
Mise en place de formations et de stages :
Formation d'un corps de pharmaciens
inspecteurs:
Homologation et normalisation des
dispositifs médicaux:
Enregistrement des réactifs de
laboratoire:
Contrôle de qualité des Sérums
et Vaccins:
Formation de stagiaires nationaux
et étrangers et notamment des sénégalais :
Quatre pharmaciens sénégalais ont
suivi la formation des pharmaciens inspecteurs et tout le personnel du
Laboratoire de contrôle des médicaments du Sénégal a été formé à Rabat.
Participation à des Séminaires :
Commission de la Pharmacopée Européenne
participation aux réunions régulières de Mars, Juin et Novembre 1999 à
Strasbourg en France.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments
Certification des matières premières:
Organisation technique:
La Direction a poursuivi l'élargissement
et l'approfondissement de ses interventions.
Dans le domaine du médicament, la mise en place de l'unité de
contrôle des sérums et vaccins est en cours d'achèvement et pour
l'accompagner a été adoptée une circulaire « N°47 DMP/00 » qui exige la
libération des vaccins et sérums mis sur le marché national lot par lot, à
l'instar des pays les plus avancés dans ce domaine.
D'autre part et pour renforcer la
maîtrise sur les différents éléments influant sur la qualité, a été mis
en place le contrôle des bulletins d'analyse de tous les lots de médicaments
finis importés par la circulaire 372 DMP/00. Dans ce cadre plus de 5100
dossiers ont été traités au cours de cette année.
La même procédure a été mise en
place pour le contrôle des matières premières principes actifs (circulaire 48
DMP/00). Plus de 2500 dossiers ont été examinés permettant de sécuriser un
peu plus en amont le circuit du médicament.
b- Concernant les dispositifs médicaux qui sont enregistrés depuis Juin 1997, plus de 3000
produits ont été homologués en 1999.
Pour compléter cette action, la
mise en place d'une unité de contrôle de ces articles a été entamée avec le
démarrage du contrôle des préservatifs. Ceci permet aujourd'hui de contrôler
100% des articles commercialisés dans notre pays, contribuant de manière
importante à la sécurité des consommateurs.
Cette action se poursuit
actuellement avec l'acquisition d'une machine universelle qui permettra le contrôle
de la plus grande partie des paramètres des dispositifs médicaux en plus des
contrôles de stérilité qui étaient déjà réalisés.
Enfin la normalisation s'est concrétisée
par l'adoption d'un certain nombre de normes et la préparation d'autres normes
qui seront soumises à approbation.
L'activité normale du secteur
para-pharmaceutique s'est poursuivie avec l'enregistrement de plus de 150
produits diététiques (entamée en 1997) et plus de 10770 réactifs d'analyses
de biologie médicale.
c- Veille sanitaire :
L'étude des effets après mise sur
le marché des médicaments s'est traduite par un bon suivi des alertes au
niveau international et d'une activité soutenue de la commission nationale de
pharmacovigilance qui a traité de nombreux dossiers, permettant de renforcer la
veille sanitaire dans ce domaine.
Il est à noter l'adoption du
projet de décret instituant le visa sanitaire pour l'importation des spécialités
pharmaceutiques et des matières premières actives à usage pharmaceutique.
Le ministère de la Santé est en
charge d'assurer la veille et la sécurité sanitaire des citoyens. Plusieurs
actions peuvent concourir à la réalisation de cet objectif, en particulier:
La poursuite de la politique de la
Qualité, par l'adoption et l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication, de
stockage, de Distribution et de dispensation des produits de santé;
L'adoption de la loi sur la
protection de la santé des personnes dans le domaine des recherches biomédicales…
La réglementation et la
normalisation des dispositifs médicaux, de la diététique et des compléments
alimentaires, des réactifs, de la cosmétologie et des produits d'hygiène
corporelle, et de l'herboristerie, La réglementation et la réorganisation de
la pharmacovigilance, et le renforcement des moyens de l'inspection, par
l'officialisation de la commission nationale de pharmacovigilance et la mise en
place d'un système national de pharmacovigilance avec la création de centres régionaux
et l'établissement de procédures de surveillance et de déclaration ;
L'organisation et la réglementation
de la gestion sécuritaire des produits pharmaceutiques et des déchets, des périmés
et de leur destruction,
La révision de la situation
juridique et technique des médicaments à usage vétérinaire en raison des
dysfonctionnements graves dans ce domaine et leurs risques et répercutions négatives
sur la santé des citoyens, (production pharmaceutique, prescription et
dispensation, non respect des délais avant consommation).
Les efforts consentis devraient se
poursuivre selon la même stratégie d'élargissement du champ d'action et de
renforcement des moyens.
Le processus de mise en place d'une
unité de contrôle des anticancéreux et des produits de phytopharmacie est
engagé et devrait aboutir dans les deux ans à venir à l'acquisition de cette
expertise supplémentaire.
Par ailleurs, pour assurer une
qualité irréprochable aux génériques locaux, la mise en place des études de
biodisponibilité et de bioéquivalence est nécessaire. Elle fait l'objet d'un
projet de coopération.
Les
moyens permettront la poursuite de l'effort d'équipement et d'extension nécessaire
avec la création d'une unité de contrôle de la cosmétologie, des
produits de diététiques, des plantes médicinales et des médicaments radiopharmaceutiques.
CONTRÔLE DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE :
L'existence de produits de qualité
si elle est nécessaire, n'est pas suffisante. En effet, elle doit être complétée
par un exercice de qualité garant d'un stockage, d'une distribution et d'une
dispensation respectant les règles de bonnes pratiques internationalement
reconnues avec l'observance de la déontologie et de l'éthique professionnelle.
Pour cette raison, le contrôle et
le suivi du secteur sont importants.
Cette année a vu la poursuite des
inspections des établissements pharmaceutiques de fabrication et de
distribution. L'effort le plus important a été cependant consenti dans le
domaine de l'officine.
Ainsi près de 500 pharmacies ont
été inspectées. La nouveauté dans ce domaine est l'inclusion des pharmacies
à usage intérieur avec l'inspection de 11 pharmacies relevant des CHU de
Casablanca, de Rabat, de Fès de Marrakech et de Settat.
RATIONALISATION, DISPONIBILITÉ ET ACCESSIBILITÉ
Concernant l'approvisionnement du secteur public et
en collaboration avec d'autres structures de notre département, un effort de réflexion
et de rationalisation a été entrepris par la mise en place d'une nomenclature
de médicaments par niveau de soins réalisée en collaboration avec la DHSA.
Les cahiers de charge et les listes
de médicaments, dispositifs médicaux et du matériel médico chirurgical ont
été entièrement révisés et remodelés dans le sens de la normalisation.
Réforme du circuit public de la
pharmacie:
L'objectif est ici, d'assurer la
disponibilité des produits pharmaceutiques au niveau des structures publiques
et d'améliorer leur efficacité. Les actions porteront sur la décentralisation
et l'équilibre régional.
Dans ce cadre, un projet complet de
réforme du circuit pharmaceutique public a été élaboré par la Direction
dont l'application a commencé.
En voici les grandes lignes:
Organisation centrale :
Il faut réorganiser les structures
actuelles en redéfinissant la mission de la Division de l'Approvisionnement. Il
faut séparer entre les activités de gestion des produits pharmaceutiques et
celles d'autres marchandises. Il faut ensuite séparer les activités
administratives, des activités techniques de gestion des produits
pharmaceutiques.
Il faut organiser la pharmacie
centrale comme une centrale d'achat pour les produits de grande consommation et
les produits des programmes du Ministère. On appliquera ici la loi de PARETO en
se focalisant sur les 25% des produits qui représentent 75% de la valeur.
Une nomenclature pharmaceutique ( médicament
et dispositifs médicaux ) standardisée de la santé par niveau de soins a déjà
été établie.
Organisation régionale :
Il faut régler le problème de
l'Unité d'Approvisionnement en Médicaments de Berrechid qui est équipée et
pratiquement achevée depuis longtemps et dont les structures sont en train de
se dégrader.
Il faut recruter un pharmacien par
région attaché au délégué régional.
Ce pharmacien aura un rôle de
coordination, de planification et de gestion pour les produits pharmaceutiques
des structures publiques. Il participera aux programmes de la santé publique et
sera chargé des affaires pharmaceutiques au niveau de sa région. Il organisera
notamment en coordination avec l'inspection de la pharmacie dépendant de la
Direction du Médicament et de la Pharmacie, le contrôle des établissements
pharmaceutiques de sa région. Il sera également chargé des contacts avec les
organismes professionnels pharmaceutiques au niveau local.
Il faut enfin améliorer la gestion et l'utilisation des produits pharmaceutiques dans les établissements de santé en recrutant les pharmaciens nécessaires. A ce propos quelques 5 régions sont dotés de pharmaciens
Approvisionnement du marché et accessibilité des produits:
Disponibilité
L'impératif est d'assurer la
disponibilité des produits pharmaceutiques et de rétablir l'équilibre régional
en favorisant les zones actuellement mal desservies,
Toutes ces mesures doivent aboutir
à une distribution plus équitable des pharmacies à travers le royaume et l'amélioration
de la disponibilité du médicament pour le citoyen.
Il faut lutter contre l'absentéisme
des pharmaciens et introduire la notion d'assistanat.
Par ailleurs, la formation de
pharmaciens, de niveaux disparates, anarchiques, non planifiée et ne
correspondant pas à un besoin réel représente une menace grave pour la qualité
de l'exercice donc pour la sécurité des citoyens.
Dans ce domaine :
Il faut développer une base de
donnée permettant de décrire la répartition des pharmacies par région,
province et localité. Ceci permettra d'identifier les zones où les besoins se
font sentir.
Il faut créer des dépôts dans
les localités non encore desservies en respectant une règle de distance
minimale de la pharmacie la plus proche, à établir en concertation avec les
professionnels.
Il faut que ces dépôts soient
autorisés par le Ministère de la Santé directement avec l'avis du Conseil de
l'Ordre, étant donné l'impératif de santé publique et d'intérêt des
citoyens.
Il faut instaurer un «numerus
clausus » pour l'installation des pharmaciens en fixant un chiffre maximum de
pharmacie par habitant en concertation avec les professionnels en prenant comme
base le dernier recensement public.
Toutes ces mesures doivent aboutir
à une distribution plus équitable des pharmacies à travers le royaume, en adéquation
avec les besoins réels et déboucher sur l'amélioration de la disponibilité
du médicament pour le citoyen.
Il faut lutter contre les ruptures
de stock et les manquants en réglementant et en appliquant la réglementation,
en mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte et de suivi, en
fixant le stock de sécurité et en le limitant aux produits vitaux et en fixant
la liste, en encourageant les copies des médicaments essentiels et orphelins
Accessibilité
Quelles que soient les mesures
prises, l'accessibilité ne peut être assurée que par l'organisation d'une
solidarité nationale sous forme d'assurance maladie généralisée.
Dans le cadre de cette future
assurance maladie obligatoire, il faut dresser une liste des produits
remboursables et négocier leur prix dans le sens d'une baisse conséquente.
Pour améliorer l'accessibilité du
médicament pour les citoyens, une série de mesure peuvent être appliquées
dont l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments fondamentaux.
La politique des génériques
garantie l'indépendance du pays en matière pharmaceutique, le prix des
produits sont plus abordables par la concurrence et baissent. Il faut parallèlement
poursuivre l'encouragement de l'investissement et la fabrication locale.
Ainsi sur les 350 produits
enregistrés en 1999, 67% ont été des génériques et 33% de nouveaux produits
sous licence.
Dans le cadre d'une politique du médicament
socialement efficiente améliorant l'accessibilité du médicament au plus grand
nombre de citoyens, l'effort sur les prix doit être maintenu. Cette action
s'est traduite pour la seule année 1999 de manière volontaire ou automatique
par plus de 471 baisses variant de 7% à 50%.
Il faudra réviser les arrêtés
des prix et le mode de fixation de ces prix.
Il est important de revoir le système
des taxes, droits et redevances payés par les matières premières et les
produits pharmaceutiques finis, pour defiscaliser les produits essentiels dans
le cadre d'une politique socialement cohérente.
Le Ministère de la Santé a déjà
obtenu la baisse des droits de douane de 25% à 2,5% pour un ensemble de 27 DCI
de produits vitaux non fabricables au Maroc.
Par ailleurs ont été exonérés
de la TVA les produits et équipements pour hémodialyse et les médicaments du
système cardiovasculaire, de l'asthme et du diabète.
Il faut également, envisager
l'opportunité d'un réexamen des marges professionnelles en fonction de la
nature des produits en concertation avec le département des Finances et les
organismes professionnels. Ceci pourrait permettre une baisse de certains
produits onéreux sans léser les intérêts des professionnels.
L'achèvement de la base de données
sur le médicament permettra d'une part une étude rationnelle de l'arsenal thérapeutique
et d'autre part d'agir sur les prix et de maîtriser les ruptures de stock éventuelles.
La lutte contre les ruptures de
stock et les manquants se fera en réglementant et en appliquant la réglementation,
en mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte et de suivi, en
fixant le stock de sécurité et en le limitant aux produits vitaux dont la
liste sera fixée.
Il faudra enfin, encourager les
copies des médicaments essentiels et orphelins
FORMATION DES PHARMACIENS ET DES PRÉPARATEURS EN PHARMACIE:
Pour garantir un exercice de qualité
et la sécurité des citoyens, le ministère de la santé doit participer à la
définition des besoins en formation dans ce domaine.
Il est nécessaire de revoir la
formation nationale actuelle en créant une structure spécifique et en ouvrant
l'accès directement après le baccalauréat.
Il est nécessaire d'adapter la
formation en introduisant notamment une spécialisation dans la gestion des
pharmacies à usage intérieur.
Il faut réglementer et codifier la
formation continue.
Il faut organiser dans le cadre de
la faculté la formation des préparateurs en pharmacie, en plus de l'aspect sécuritaire
ceci aurait un impact important sur l'emploi.
RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE:
La refonte et la réactualisation de l'arsenal juridique régissant
le secteur pharmaceutique qui a subi une grande évolution, en mettant à sa
disposition des instruments juridiques adaptés pour faciliter son intégration
au nouvel ordre socio-économique issu de la mondialisation, I'Accord
d'Association avec l'Europe. Cette mise à niveau de l'environnement réglementaire
permettra au secteur pharmaceutique d'être compétitif et de relever les défis
de la concurrence.
Etat des lieux de la réglementation
pharmaceutique :
La réglementation pharmaceutique
actuellement en vigueur est obsolète comme le Dahir de 1922 régissant les
substances vénéneuses ou le dahir du 19 février 1960 qui régit la profession
pharmaceutique avec ses différentes composantes ( officine, industrie-
grossiste répartition) et le médicament.
Les principes consacrés par ce
texte et ses grandes lignes témoignent de la situation de la pharmacie au Maroc
au lendemain de l'indépendance ou la majorité des pharmaciens étaient des étrangers
- absence de diplôme national- et où l'industrie pharmaceutique était
constituée par des comptoirs d'importation de médicaments.
Le dahir de 1960 a été très peu
révisé. Les textes pris pour son application n'ont subi que des modifications
partielles.
40 ans après et à défaut
d'actualisation et de mise à jour régulière, ce texte est devenu dépassé,
voire inapplicable. Il ne répond plus aux mutations que connaît le secteur
pharmaceutique ( mondialisation, démantèlement douanier ). Il ne répond pas non plus à certaines situations
nouvelles issues de l'évolution
L'intégration du secteur dans le
nouvel environnement socioéconomique par l'élaboration d'instruments
juridiques fut l'un des objectifs prioritaires de la direction du médicament et
de la phammacie, depuis sa mise en place en 1996.
Pour atteindre ses objectifs, la
direction a mis en place des commissions mixtes groupant les représentants de
l'administration et de la profession pour la refonte des textes régissant la
pharmacie, la biologie.
A noter qu'en ce qui
concerne la
pharmacie, le premier projet élaboré remonte à 1993. Diverses versions ont été
proposées dont la demière finalisée au sein de la commission consultative
chargée de la révision des textes régissant le secteur pharmaceutique, date
de 2000.
Cette situation de profonde léthargie
porte un grave préjudice. L'aboutissement de ces projets revêt un caractère
vital et essentiel pour la profession.
La politique sociale du médicament
s'articule autour d'un certain nombre de mesures à visée sociale qui font
partie intégrante du projet de réforme du cadre réglementaire régissant
l'activité pharmaceutique, et dont le médicament demeure le pilier
fondamental. La mise en place d'une politique sociale du médicament ne peut
donc être conçue de façon isolée, sans prendre en considération le
dispositif juridique réglementant ce secteur dans sa globalité.
Si la promotion de la fabrication
locale par l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments
fondamentaux de cette politique sociale, leur mise sur le marché reste
conditionnée par la réalisation des essais de bio équivalence et de bio
disponibilité, deux critères occultés des textes actuellement en vigueur.
Les mesures d'accompagnement de la
mise en place de ces essais à savoir les principes universels en matière de
protection des personnes, les Bonnes Pratiques de fabrication des Médicaments
(BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les Bonnes Pratiques de Laboratoire
(BPL) ne sont pas non plus prévu par la réglementation actuelle.
La disponibilité et l'accessibilité
des médicaments constituent également une autre dimension de cette politique
sociale. Les mécanismes de leur mise en œuvre sont identifiés et répertoriés
au niveau du projet de loi relatif à l'exercice de la pharmacie:
• L'amélioration des circuits de
distribution par l'instauration des Bonnes Pratiques de Dispensation et de
Distribution, de nouvelles obligations réglementaires en matière de détention
et de gestion des stocks par les établissements pharmaceutiques;
• La création des pharmacies à
usage intérieur.
Les projets de loi relatifs à
l'exercice de la pharmacie et à la protection de la santé des personnes intègrent
l'ensemble de ces paramètres qui constituent la politique sociale du médicament.
Sa mise en place reste donc tributaire de l'aboutissement des projets en
question.
De nombreuses réalisations ont été
accomplies, mais le chemin à parcourir est encore long pour consolider les
acquis et permettre au pays de s'adapter aux profondes mutations que connaît le
monde.